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              2020版藥典離子色譜新方法

              更新時(shí)間:2019-12-31      點(diǎn)擊次數(shù):2871

              離子色譜法自2010年進(jìn)入中國(guó)藥典附錄以來(lái),在離子型藥物和雜質(zhì)的檢測(cè)中發(fā)揮了越來(lái)越大的作用。離子色譜儀在不易被LC和GC測(cè)定的難揮發(fā)離子型物質(zhì)分析中展現(xiàn)了突出的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于 2020版藥典離子色譜新方法 的應(yīng)用,大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示。

               

              今天,京科瑞達(dá)二手儀器就帶大家來(lái)看看有哪些新的離子色譜法即將出現(xiàn)在新版藥典中。

               

              其一:甲硝唑注射液中亞硝酸根的測(cè)定

               

              2018年的纈沙坦事件,使亞硝胺系列化合物走入公眾視野;近期雷尼替丁事件,多家企業(yè)因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類(lèi)化合物的來(lái)源與原料藥的生產(chǎn)工藝密切相關(guān)。仲胺類(lèi)化合物與亞硝酸鹽在酸性環(huán)境中可生成亞硝胺類(lèi)化合物。因此,亞硝酸根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一。

               

              此次藥典委員會(huì)公布的涉及亞硝酸根檢測(cè)的品種有:甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化鈉注射液等三種。均可采用離子色譜法進(jìn)行測(cè)定。

               

              其二:?jiǎn)慰筃糖譜測(cè)定法

               

              單克隆抗體的糖基化修飾會(huì)對(duì)抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測(cè)定法。N糖譜測(cè)定常用的分析方法有:

               

              液相色譜法(LC)、毛細(xì)管電泳法(CE)和高效陰離子交換色譜法(IC)。

               

              但無(wú)論是液相色譜法還是毛細(xì)管電泳法都有相應(yīng)的弊端:

               

              應(yīng)使用試劑進(jìn)行熒光衍生

              此衍生耗時(shí)長(zhǎng)(4小時(shí))且會(huì)導(dǎo)致唾液酸丟失

              不能準(zhǔn)確分析含唾液酸樣品

              無(wú)法分析磷酸化糖及硫酸化糖

               

              而離子色譜無(wú)需衍生,定量準(zhǔn)確,可以覆蓋所有糖類(lèi)型。

               

              此外,離子色譜在2020版藥典中的新應(yīng)用方法,還涉及化學(xué)藥、生物制品、輔料等不同藥物的雜質(zhì)檢測(cè)和結(jié)構(gòu)分析,檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋了糖、無(wú)機(jī)陰離子、有機(jī)酸等不同結(jié)構(gòu)的化合物。

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